Lo que un OEM de dispositivos médicos debe saber antes de comprar una máquina de cubierta estéril

La primera pregunta que le hacemos a un nuevo cliente es: ¿qué estás cubriendo? Las sondas de ultrasonido necesitan paños delgados y flexibles que se deslicen sobre una varilla larga. Las torres laparoscópicas necesitan cubiertas largas y anchas que queden fuera del campo quirúrgico. Una máquina de fabricación de cubiertas protectoras médicas tiene que manejar ambos patrones de pliegue sin una reconstrucción completa.

Específicamente para trabajos de ultrasonido, una máquina para fabricar cubiertas de sondas de ultrasonido debe sellar sin poros. Un pequeño agujero y la cubierta falla su barrera estéril. Es por eso que utilizamos sellado a temperatura constante y sometemos cada rollo terminado a una prueba ligera antes de enviarlo.

Las cortinas para laparoscopia y cámara son un trabajo diferente. Una máquina para fabricar fundas laparoscópicas fabrica fundas largas y anchas (a menudo de 2 a 3 metros) donde la regularidad del plegado importa más que la velocidad. El operador debe establecer el número y la longitud de pliegues mediante el dispositivo, no mediante conjeturas.

Los compradores que hacen esto limpiamente tratan la línea como una máquina para fabricar bolsas asépticas desde el primer día. Eso significa una esquina de sala limpia, un marco de acero inoxidable y un proceso de cambio documentado entre productos. Si omite eso, su equipo de calidad pasará el año persiguiendo excursiones de contaminación.

El papeleo importa tanto como la máquina. CE, ISO 13485, EN ISO 11607: enviamos cada línea con el archivo que espera un organismo notificado, por lo que no tendrá que clasificarlo después de la instalación.